让大数据为新药研发把好每一道关
合同研究组织(Contract Research Organization，简称CRO公司)，是指通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。
而数据服务则是CRO中一项重要的服务内容。在临床试验中每一个阶段受试者的数据进行采集、核查清理、监控和统计分析，以确保数据的真实可靠性，最终成为国家药品监管部门进行审批的重要支撑，为每一个新药、医疗器械符合相关标准并最终为人类健康发挥作用进行把关。
在前不久举办的“创业大师2016中美医药•医疗创业大赛西北分赛区暨西安生物医健创新创业大赛”复赛中，参赛项目“M-Clinnical电子医药数据采集系统”，正是利用最新的移动和大数据计算技术，渗透临床试验解决方案的电子数据采集系统，该系统是以SaaS(软件即服务)模式为基础的基于互联网的计算机化系统，可服务于临床试验、医学研究和移动医疗。最终，该项目获得评审专家的一致认可，拔得复赛头筹，将前往杭州参加总决赛。
近日，记者专访了项目创始人孙华龙博士，探寻他与CRO创业的不解之缘。
萌生创业愿望
孙华龙毕业于日本国东京大学大学院医学系研究科，并取得医学博士学位。在进入临床试验领域前，他有着近六年的临床医生及三年医科大学讲师工作经验。
随后，孙华龙在欧洲、日本等国家和地区从事全球临床试验管理和运营等相关工作近十五年。其间参与过多种抗癌等药物的临床试验研究，并对临床试验方案设计、生物统计、数据处理和分析工作有着丰富的经验。
2009年，孙华龙回国为某跨国CRO(合同研究组织)公司在国内建立起两大数据团队，承接欧美、日本等国临床试验数据的管理业务。
回国工作的这段时间，孙华龙深刻感受到国内的新药研发行业和跨国制药企业相比的在专业化程度、操作标准上的差距，尤其体现在新药研发中临床试验中数据相关的服务外包业务的科学机构的水平上。“国内虽然也有不少做新药研发临床试验中的服务外包企业，但与国际水准相比还有较大差距。”
他表示，在医学研究和临床药物研发过程中提供专业化服务是一个非常重要也具有潜力的行业。“新药研发越来越专业化、而成本逐渐升高，基于这个状况，国外药厂把医药研发的操作部分外包给CRO来做，让团队更专注于他们的研发。”
“新药研发过程中，临床试验的电子化数据采集已经是非常普及。电子数据采集系统(Electronic Data Capture, EDC)20年前最早应用于美国，并且于2006年前后开始发展蓬勃，在欧美日本得到普及，目前其技术已经相当成熟。”孙华龙表示，电子数据采集系统简称EDC，在2007年前后进入中国市场，目前还没有象欧美日那样普及，但其市场正以20%的年增长率在快速增长。近年来虽然国内也有本土企业开始开发EDC系统，但其专业化程度、合规性和用户体验等方面，与国际知名品牌如Medidata Rave等系统相差甚远，在庞大的生命科学市场份额中，中国的EDC系统制造商仍没有存在感。孙华龙介绍。
同时，孙华龙也看到，在最近几年，国内的新药研发公司也在逐渐发展，与之相关的上下游行业也在发展。中国庞大的市场也吸引了许多跨国制药公司到中国设立研发机构。“现在是一个好的时机，我希望能为国内市场的标准化做些贡献，把国际临床试验的经验和标准带到国内。”
2014年10月，孙华龙创办美达临床数据技术有限公司，公司主要承担国内外制药企业的临床试验中数据相关的服务外包业务。孙华龙将他在医药研发临床试验管理和运营，对国内外药政的熟悉优势，化作创业的激情，投入到带动国内医药研发行业的发展中。
应对新挑战
自2014年美达临床数据技术有限公司在西安成立。“在建立的时候经历了很多，每天都遇到不同的挑战。”孙华龙回忆。
“成立初期去拜访一些客户，就临床数据的质量及数据管理的重要性进行沟通的时候存在着一定困难。”孙华龙表示，一些国内的制药公司在选择CRO进行临床试验服务外包时，相对于质量来言更注重是价格。美达临床数据致力于行业的发展，因为只有行业成熟了，临床试验服务外包市场才能正常健康地发展。在创业园的支持下，在瞪羚谷举办了多次培训，与当地企业分享临床试验数据质量的法规要求、临床试验方案设计以及数据自查核查的要点解读等专业内容。美达临床数据还与当地的高校如西安交大建立合作关系，为其提供一些专业讲座，并作为研究生的实习基地。同时也在外地其他高校进行讲座，将临床试验数据管理的国外先进理念和方法介绍给学生。
另一个让孙华龙印象深刻的挑战则是在吸引人才方面。“之所以选择在西安设立公司，因为这里的人才资源丰富，劳动力成本相对较低，而且行业竞争不明显，人才相对稳定流动性低。”孙华龙表示，西安的科教实力雄厚，仅次于北京上海，这里的西安交大、陕西中医药大学、西安医学院、陕西科技大学都有美达临床数据所需的医药专业人才。但同时也存在其劣势，目前临床数据管理的有经验的人才主要集中北京上海等东部地区，在招引有经验的人才上具有一定的难度。
在组建团队的过程中，孙华龙更多的是依靠真诚和公司培训体系吸引人才，让新员工入职后对公司产生归属感，同时强化企业的内部培训体系，加强自有力量的培养。成立至今，美达临床数据已经发展到16人。
2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局正式对外发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(下称“公告”)，要求针对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据的自查核查。自公告发布以来，1622个申报产品中有29家企业的30个产品的申请因为数据的真实性可靠性存在问题被拒批。经对数据的自查核查因为数据问题，企业共撤回了1184个产品的申请，约占需要提交临床数据审批的80%。这被称为“史上最严的数据核查要求”的公告，让医药圈震动了。
国家层面数据质量的严格要求，为规范化高质量的CRO企业打开了一扇大门。以7月22日为一个分水岭，临床数据质量被整个行业重视起来，临床试验中数据管理的相关培训和学术交流也越来越受欢迎。而美达临床数据也因为规范化操作，高质量的数据管理逐渐得到了行业的认可。孙华龙说道。
高门槛 造就天然优势
医药大数据时代的到来，为美达临床数据的发展带来了更大的机遇。
医药企业生产和流通的数据，科研机构、疾病控制中心的数据，诊疗数据(电子病历等)，以及患者的行为和感官数据、医保数据等医疗数据的积累，必然会对医药研发行业发挥至关重要的作用。
而与此同时，计算机运算能力大幅提升，使药物研发生命周期数据与医疗诊治数据关联成为可能，存储能力大幅提升，数据挖掘方法使得有效地大数据分析也成为可能。
伴随着健康管理及疾病管理需要，数据的采集管理分析服务的市场需求在与日俱增，美达临床数据自主研发的M-Clinical电子医药数据采集系统正是解决这一市场痛点，可取代传统的基于纸质的数据采集方法而精简数据采集和加速药物或医疗器械的上市时间。
2016年年初，该系统的第一代产品已经研发成功，并且已应用在国内知名医药企业的研发工作之中。目前，美达临床数据正致力于M-Clinical更新，应用Hadoop生态系统((Spark, Hue, Kafka, Flume, Angular J, Python/Django, NoSQL, traditional databases, .Net, Java, 等等)对系统进行升级。第二代产品的电子平台将可和周边的系统进行对接，同时满足中央随机、药物配送t 管理、病人报告系统(Electronic Patient Report Outcome, ePRO)、医学编码、临床试验管理、临床试验主文档管理等多种需求。其合规性、专业化程度及用户体验将不亚于国际上的同类系统。
“一个行业的发展只靠几个人、几个公司是远远不够的。创业以来，我深深感受到产业的发展和行业的规范化、专业化及高质量要求等息息相关，我觉得目前对行业来说是一个比较好的发展时机。从这近一年来国家药监局出台一系列举措，我们深深地体会到国家对于整顿医药研发环境的决心和信心。我们美达临床数据将和其他同行一起共同努力，为提高中国临床开发的行业水平，向国际水平靠拢而作贡献。”孙华龙表示。
